国台办:在WHO涉台问题上 必须在一个中国原则下处理


与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

暴露情况方面,14例无症状感染者中,13例为确诊病例的密切接触者,1例暴露史未能明确证实。这名暴露史未明确的无症状感染者的丈夫与确诊病例有接触史,但是多次采集其丈夫咽拭子、肛拭子标本,核酸检测均为阴性,新型冠状病毒胶体金试剂盒检测IgM和IgG为阳性,疑似为无症状感染者。

对于上述连续3次核酸检测阴性后又查出阳性的情况,研究强调,无症状感染者在解除专业医学观察后,依然要采取居家隔离措施。参照确诊病例出院后管理措施,解除专业医学观察后第2周和第4周进行复诊,采集咽拭子标本进行核酸检测。开展身体健康状况监测,同时开展血清特异性抗体IgM和IgG检测,防止无症状感染者咽拭子核酸检测复阳后成为新的传染源。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

据中国政府网消息,3月30日,中共中央政治局常委、国务院总理、中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长李克强主持召开领导小组会议。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

当地时间30日晚,据意大利多家当地媒体援引卫生部长斯佩兰扎的话说,在当天上午意大利政府召开的会议上,已在评估将目前应对新冠肺炎疫情所采取的所有限制措施至少延长至复活节假期(4月12日)。政府将朝着这个方向行动。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。新冠病毒无症状感染者核酸检测转阴后,也有再次“复阳”的可能。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。